潍坊医院制剂室无菌室安装

医院制剂室做为医院的一个药品供应部门，对医院的运行起着很大的作用。长期以来医院制剂室的设计没有得到重视，医院制剂室与药厂都是为了能够生产出合格的药品，满足广大群众的要求。但与药厂相比医院制剂室的生产有其特点：制剂品种繁多，产量小。基于这两个特点，大多数医院制剂室手工操作较多、机械化程度较低，生产环境较差。在我国医药行业飞速发展，《药品生产质量管理规范》即GMP实施继续深化的时期，医院制剂室必须实施GMP，才能在优良的环境下，生产出优质的药品。

无菌室是微生物检测的重要场所与基本的设施。它是微生物检测质量保证的重要物质基础。因此它的设计要按国家标准-2001《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。微生物实验室无菌室的施工、安装、验收应按国家行业标准JGJ71-1990《无菌室的施工及验收规范》执行。对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。无菌室的标准要符合GMP洁净度标准要求。

潍坊医院制剂室无菌室安装完后注意一下使用管理工作：

1.无菌室要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过10m2，不小于5m2；高度不超过2.4m。由1—2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。

无菌操作室应具有空气过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18—26℃，相对湿度45%—65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气效果的紫外灯或其他适宜的装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，无菌室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。缓冲间和操作间所设置的紫外线灯（2—2.5w/m3），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/m2。不符合要求的紫外灯应及时更换。

2.建立使用登记制度：药厂各个微生物检测检验室都要建立使用登记制度。在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、液名称等。

3.建立使用标准操作规范（SOP）并严格管理:SOP内容至少要有以下几点：

（1）规定净化系统使运转时间要求每次实验前应开启净化系统使运转至少1h以上，同时开启净化台和紫外灯。

（2）物品进入无菌室基本要求：凡进入无菌室的物品必须先在缓冲间内对外部表面用剂，再经物流缓冲间、传递窗1h以上，及无菌空气吹干后送入无菌室。注意带纤维、易发尘物品不得带进净化实验室。无菌室内固定物品不得任意搬出。

（3）人员进入无菌室要求：实验人员进入无菌室不得化妆、带手表、戒指等首饰；不得吃东西、嚼口香糖。应清洁手后进入缓冲间更衣，同时换上隔离拖鞋，脱去外衣，用液双手后戴上无菌手套，换上无菌连衣帽（不得让头发、衣等暴露在外面），戴上无菌防护用品。然后，换或是再戴上第二副无菌手套，在进入第二缓冲间时换第二双隔离拖鞋。再经风淋室30s风淋后进入无菌室。

（4）温湿度观察要求：观察温度计、湿度计上显示的温湿度是否在规定的范围内，并作为实验原始数据记录在案。如发现问题应及时寻找原因，及时报修和及时报告实验室主管，并将报修原因和结果记录归档。

（5）沉降菌落计数与浮游菌测定要求：在每次实验同时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。每周1次，或在无菌检查等必要时，在每次实验同时对操作室和净化台进行浮游菌测定，将结果记录在使用登记本上，并作为实验环境原始数据记录在实验报告上。

（6）要求：无菌室每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%甲酚液或其他适宜液（常用剂的品种有：5—20倍稀释的碘伏水溶液、0.1%新洁尔灭溶液、1：50的84液、75%乙醇溶液、3%碘酒溶液、5%石炭酸（来苏儿）溶液、2%戊二醛水溶液、尼泊金乙醇液（：对羟基苯甲酸甲酯21.5g；对羟基苯甲酸丙酯8.6g，75%乙醇10ml）等，所用的剂品种与使用要进行有效性验证方可使用，并定期更换剂的品种）擦拭操作台及可能污染的死角，方法是用无菌纱布浸渍溶液清洁超净台的整个内表面、顶面、及无菌室、人流、物流、缓冲间的地板、传递窗、门把手。清洁程序应从内向外，从高洁净区到低洁净区。逐步向外退出洁净区域。然后开启无菌空气过滤器及紫外灯1—2h，以杀灭存留微生物。在每次操作完毕，同样用上述溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯30min。

（7）其他要求：如遇停电，应立即停止实验，离开无菌室。关闭所有电闸。重新进入无菌室前至少开启机房运转1h以上。

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